Figura 1 - Schema di protesi d'anca:
A) totale non cementata; B) parziale
cementata
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Ricordo
le telefonate a Pronto Anziano di una signora che non voleva farsi operare all'anca perché
diceva di essere allergica al titanio e cercava inutilmente il modo di verificarlo.
Striscia
la Notizia, telegiornale satirico e d'inchiesta, si è occupato grazie a Jimmy
Ghione, uno degli inviati d'assalto della trasmissione di Ricci, di protesi d'anca
difettose della DePuy il 13 gennaio 2012.
La notizia ha spaventato molte persone che avevano subito l'intervento e ancora oggi vogliono sapere che cosa fare.
Chi desidera approfondire visiti il sito di EPICENTRO, il portale dell'epidemiologia per la sanità
pubblica a cura del Centro Nazionale di Epidemiologia, Sorveglianza e
Promozione della Salute il Progetto per l'istituzione del Registro nazionale degli interventi di protesi di anca, a cura di Marina Torre. (La figura 1 è tratta da questo sito).
L'équipe medica della Struttura Complessa Ortopedia-Traumatologia e Chirurgia protesica e dei reimpianti d'anca e di ginocchio, diretta dal Dr. Aldo Toni, ha realizzato un opuscolo (area allegati) dal titolo L'intervento di artroprotesi d'anca.
E' un'opuscolo pensato per il paziente e per rispondere a domande del
tipo: cosa dovrò “subire” per applicare la protesi? Quanto durerà
l’impianto? Quali saranno le mie limitazioni dopo l’intervento?
Come scritto nella prefazione: "Questo opuscolo è stato da noi
preparato proprio perché il paziente possa conoscere a grandi linee con
anticipo quello che lo aspetta, qualunque sia la scelta: intervento o
attesa."
Riporto
anche l'ottimo articolo di 25 gennaio 2012 (modificato il 25 aprile 2012), tratto dal
Corrieredellasera.it, rubrica Salute - Reumatologia, riguardante le protesi
d'anca modello ASR fabbricate dall'azienda DePuy appartenente al colosso Johnson
& Johnson.
RITIRATE DAL
COMMERCIO NEL 2010
Anca: un tipo di
protesi «richiamata»
Ma non tutti gli interessati in Italia lo sanno
Ma non tutti gli interessati in Italia lo sanno
Il caso DePuy ASR.
Non tutti sono stati avvisati.
Il registro sugli interventi del ministero non è ancora partito
Il registro sugli interventi del ministero non è ancora partito
MILANO
- Non doveva creare allarmismi, ma evidentemente qualcosa non ha funzionato. Il
ritiro dal mercato delle protesi d’anca DePuy modello ASR, cominciato un anno e
mezzo fa sta ancora suscitando allarme tra i pazienti. Un servizio di Striscia
la notizia, andato in onda il 13 gennaio, ha riportato la vicenda
all’attenzione del pubblico. Tanto che anche alla nostra redazione sono
arrivate richieste di informazioni da parte di alcuni lettori preoccupati. Così
abbiamo cercato di fare chiarezza sulla situazione.
Il
RITIRO DAL COMMERCIO - Il 24 agosto 2010, la DePuy, azienda statunitense
del colosso Johnson & Johnson, ha deciso di ritirare volontariamente dal
mercato tutti i prodotti del modello identificato con la sigla ASR: cioè le
protesi di rivestimento ASR e il sistema acetabolare ASR XL. Le protesi di
rivestimento e il sistema acetabolare sono stati impiantati a pazienti italiani
a partire dal marzo 2004 . Come la stessa DePuy spiega, l’azienda ha un sistema
di sorveglianza dei propri prodotti in base al quale verifica l’insorgere di
eventuali problemi a distanza di cinque anni dall’intervento chirurgico. In
questo caso, l’azienda ha ricevuto i dati dall’UK National Joint Registry
(Registro Nazionale delle Articolazioni dell’Inghilterra e del Galles), che
riportavano tassi di revisione chirurgica per circa il 12% dei pazienti che
avevano impiantato il sistema di rivestimento d’anca ASR e per circa il 13% dei
pazienti con il sistema acetabolare ASR XL. «L’azienda ha quindi deciso che il
richiamo volontario era nel miglior interesse dei pazienti, la cui sicurezza è
ed è sempre stata prioritaria per DePuy», fanno sapere i portavoce di DePuy in
Italia.
COSA
È SUCCESSO ALLE PROTESI? - In base ad un avviso di sicurezza di DePuy del 24 agosto 2010
inviato al Ministero della Salute, che lo ha pubblicato sul suo sito il 31
agosto 2010, e contemporaneamente ai chirurghi ortopedici, alle strutture
ospedaliere italiane pubbliche, private accreditate e private) si sarebbero
verificati «scollamenti delle componenti, sacche di liquido, dislocazione,
sensibilizzazione al metallo e dolore». I detriti del metallo usurato delle
protesi potrebbe inoltre finire nei tessuti molli e causare danni . Per questo
si suggerisce ai medici curanti di sottoporre i pazienti ad analisi del sangue
per la misurazione di ioni di cobalto e di cromo, che possono evidenziare
proprio la presenza del metallo e quindi il malfunzionamento della protesi
stessa. Il 7 novembre 2011, il Ministero della Salute ha inviato a tutte le strutture
interessate una raccomandazione, in cui si richiama l’attenzione di tutti
gli operatori sanitari esecutori di impianti DePuy ASR e ASR XL, sull’importanza
di invitare i pazienti a sottoporsi al programma di verifica. Questo perché,
evidentemente, non è stato ancora possibile raggiungere tutte le persone che
hanno impiantato il modello ritirato dal mercato.
QUANTI
SONO I PAZIENTI COINVOLTI? - In tutto il mondo, DePuy ha venduto circa 93
mila sistemi ASR. In Italia, più di 4.500 a oltre 200 strutture ospedaliere.
«Molti pazienti ASR hanno chiamato il numero verde predisposto da DePuy e
partecipato al programma di rimborso – sottolineano i portavoce della società-
. L’azienda non è a conoscenza del numero esatto delle revisioni chirurgiche,
poiché non ha accesso a questo tipo d’informazioni».
CHE
FARE? - Da quando la decisione del richiamo è stata presa, l’azienda ha
fornito delle raccomandazioni sulle azioni da intraprendere in relazione ai
prodotti ASR e alla gestione dei pazienti. Un primo semplice controllo riguarda
proprio le date e il modello di protesi. Il richiamo riguarda solo il modello
ASR. L’azienda in Italia ha venduto il primo dispositivo a marzo del 2004,
quindi se i pazienti hanno subito un intervento prima del 2004 non sono
sicuramente coinvolti in questo richiamo. «Ci rendiamo comunque conto che sono
in commercio varie tipologie e marchi di protesi d’anca e i pazienti potrebbero
non essere a conoscenza di quello che è stato impiantato loro - dicono ancora i
portavoce -. DePuy incoraggia quindi i pazienti a controllare con il proprio
medico o ospedale quale tipo di protesi hanno. Se il paziente ha subito
l’intervento dopo marzo 2004, dovrebbe contattare il proprio medico o struttura
ospedaliera e assicurarsi se la protesi è del modello ASR di DePuy». Oltre a
queste informazioni, sulla base di quanto ci è stato detto dai funzionari
dell’Istituto superiore di sanità, aggiungiamo che i dati sulla protesi si
trovano nella cartella clinica. Se il paziente non ha già in mano una copia,
può chiederla all’ospedale o struttura privata dove è stato operato. DePuy ha
anche predisposto delle Linee Guida per il richiamo e il percorso clinico e
diagnostico del paziente, nonché delle Linee Guida per ottenere il rimborso
delle spese sia quelle sostenute dalle strutture ospedaliere, comprese le spese
amministrative, sia quelle affrontate invece dai pazienti che dovranno essere
sottoposti a controlli e/o trattamenti chirurgici. «Il programma di rimborso ai
pazienti impiantati con prodotti ASR è ben definito e DePuy ha fornito
informazioni e supporto a tutti i medici che stanno seguendo pazienti con un
impianto ASR – aggiungono i portavoce dell’azienda -. È stata inoltre attivata
una linea telefonica esclusivamente dedicata ai pazienti impiantati con sistema
acetabolare ASR XL e il sistema di rivestimento d’anca DePuy ASR: il numero
verde è 800 14 60 60 attivo dal lunedì al venerdì dalle 8 alle 17». Altre informazioni, ma in
inglese si possono trovare sul sito
IL
SISTEMA DEI CONTROLLI IN ITALIA - Perché l’allerta sui prodotti è partita
dall’Inghilterra e non dall’Italia, pur esistendo almeno di nome un Registro
nazionale degli interventi di protesi d’anca attivato dall’Istituto superiore
di sanità dal 2006? «La ragione è semplice – spiega Marina Torre, responsabile
del Registro - . Il National Joint Registry è più avanti come organizzazione.
Noi siamo ancora in una fase pilota». Proviamo a capire meglio. «Il nostro non
è ancora un Registro nazionale vero e proprio – dice Torre -, ma un progetto la
cui fase esplorativa è partita nel 2006. Dal punto di vista operativo, siamo
pronti. Abbiamo affinato lo strumento di raccolta dei dati. Utilizziamo le
schede di dimissione ospedaliera, più un set di informazioni non contenute
nelle Sdo come il lato dell’arto operato, la diagnosi, se c’è stato un
intervento precedente e il tipo di via di accesso dell’operazione. Abbiamo
inoltre il nome del fabbricante della protesi e il codice di riferimento così
sappiamo dove sono state impiantate le protesi». Cosa manca allora? «Il decreto
con cui si istituisce il registro – aggiunge la responsabile -, nonostante sia
stato sollecitato da anni. Per quanto ne sappiamo il provvedimento esiste, ma è
in attesa di approvazione». Nel frattempo il sistema è stato testato nelle
Regioni che già avevano un proprio Registro: Lombardia, Emilia Romagna e
Puglia. Proprio in quest’ultima, si è arrivati a una copertura del 95% degli
interventi effettuati, grazie all’introduzione dell’obbligo di notificarli al
Registro. In Piemonte, Valle D’Aosta, Veneto, Marche, Toscana, Basilicata e
Sicilia sono state avviate solo sperimentazioni.
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